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近日，浙江省诚意药业有限责任公司（下称“企业”）氨肽素原料药、硫酸软骨素钠原料药均通过国家食品药品监督管理总德国小钢炮说明书局药物审评核心（下称“CDE”）技术性审评，现将相关情况公告如下：

一、信息登记主要内容

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二、该药品注册环节表明

2017?年?11?月?30?日，我国食品药品德国小钢炮壮阳药图片及价格监督管理总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017?年第?146?号），该通告规定：“始行公告发布之日起，各个食品药品监督管理部门不会再独立审理原料药、药用辅料和药包材申请注册，我国食品药品监督管理总局药物审评核心创建原料药、药用辅料和药包材备案平台与数据库系统（下称为“备案服务平台”），相关公司或是企业可以通过备案服务平台按本公示规定递交原料药、药用辅料和药包材备案材料，得到原料药、药用辅料和药包材法人代码，待关系药物中药制剂明确提出申请注册后一并审评。”“对已受理没完成审评审批的原料药、药用辅料和药包材申请注册，由药审中心形成原料药、药用辅料和药包材法人代码，并把申报信息导进以上备案数据分析表后对社会发展公示公告。”“药物中药制剂申请者可以选用已经有法人代码的原料药、药用辅料和药包材进行分析，明确提出上市申请或是变动原料药、药用辅料和药包材申请办理。”因而，按照上述要求，自?2017?年?11?月?30?日起，原料药需要在备案服务平台进行备案登记后，待关系药物中药制剂明确提出申请注册后一并审评，已受理没完成审评审批的原料药由药审中心形成原料药法人代码对社会公示公告。

企业氨肽素原料药和硫酸软骨素钠原料药于2014年11月10日向浙江药品监督管理提交注册申请办理并得到审理（氨肽素受理号CYHT1400090；硫酸软骨素钠受理号CYHT1400112）,2019?年?3?月?5?日进到?CDE审评，并且于?2019?年?4?月?10?日完毕技术专业审评，2019?年?4月?10?日?CDE?在登记系统公示公告“关系药物中药制剂审核状况”为?A#（已准许上市中药制剂应用的原材料/辅材/包装材料，德国小钢炮产生危害产品品质的重大变更（如生产工艺流程产生重大变更、生产制造场所变动等），变更后的商品并未与中药制剂一同审评审核）。

关系药物中药制剂氨肽素片和硫酸软骨素钠片于2014年11月10日向浙江药品监督管理提交注册申请办理并得到审理（氨肽素片受理号CYHT1401130；硫酸软骨素钠受理号CYHT1400113）,2019?年?3?月?5?日进到?CDE审评，2019年4月12日硫酸软骨素钠片已经通过行政审批制度，已经制做批件，准字号为国药准字号H20194023；氨肽素片已经结束行政审批制度工作中，现阶段待业务流程管理办开展行政部门审批文件制做并送局制证。

三、?药物的适用范围及药用价值

1、氨肽素：

药物适用范围：用以原发性血小板减小性紫癜，再造再障性贫血、白细胞减少症。也可以用以牛皮癣。

药用价值与作用机理：本产品组成成分氨肽素是以小动物内脏器官提取活性成分。可以增强机体代谢和抗逆性，有利于血细胞增殖、分裂、完善与释放出来，对提升白细胞和血细胞均有良好的功效。

2、硫酸软骨素钠：

药物适用范围：降血脂药。关键可以治疗高血脂。

药用价值与作用机理：硫酸软骨素钠普遍存在动物和人软骨组织中。其药用价值中药制剂关键带有软骨素A和硫酸软骨素C二种同分异构体，不一样种类、年纪鹿等的软组织中硫酸软骨素钠含量不一样。其药用价值主要表现如下所示：

①硫酸软骨素钠能够清理身体内血液中脂类和蛋白，消除心血管周围血管的碳水化合物，预防动脉硬化，并增加脂类和饱和脂肪酸在细胞中的转化率。

②硫酸软骨素钠可以有效地预防心肌梗塞，对试验性心肌梗塞实体模型具备抗动脉硬化及抗致粥样斑块产生功效；提升动脉硬化的冠脉支系或侧支循环，并且能够加快试验性冠状动脉硬化或堵塞而引起的心肌坏死或转性的痊愈、再造和恢复。

③可以增加细胞德国小钢炮一瓶10片多少钱什么样使者脱氧核糖核酸（mRNA）和核糖核酸（DNA）的生物合成和具有推动细胞分化的功效。

④抗凝血活力低。硫酸软骨素钠具备缓解的抗凝血功效，每1mg软骨素A等同于0.45U肝素的抗凝药物活力。这类抗凝药物活力并不依赖于抗凝血酶Ⅲ而充分发挥，它能通过纤维蛋白系统软件而充分发挥抗凝血活力。

⑤硫酸软骨素钠还具备抗感染、加速伤口愈合和抗癌等方面功效。

四、商品涉及的生产线、科研投入状况

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注：以上2个新产品的总计资金投入包含固资资金投入、无形资产摊销资金投入、科研投入等。

五、药物的市场现状

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六、对公司发展危害及风险防范

企业氨肽素、硫酸软骨素钠原料药根据?CDE?技术性审评，验证了企业氨肽素、硫酸软骨素钠原料药已符合我国有关药物审评标准规范。根据GMP?验证后才可市场销售至国外市场，集团将依据后面进度立即公布有关公示。

因为医药产品的行业特点，该药物的建成投产及未来建成投产后实际销售状况很有可能遭受销售市场环境破坏等因素的影响，具备比较大可变性，欢迎众多投资人留意经营风险。

特此公告。

浙江省诚意药业有限责任公司

股东会

2019年4月12日